自主研發(fā)手足口疫苗上市在即
春夏季是小兒手足口病的發(fā)病高峰期，目前，相關(guān)疫苗在國內(nèi)外均未上市，大家只能通過消毒注意個人衛(wèi)生等方法來預(yù)防該病。去年以來，國內(nèi)有三家制藥企業(yè)率先完成EV71疫苗臨床試驗研究，包括微谷生物醫(yī)藥有限公司（屬中生集團(tuán)）、科興生物、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所（昆明所），并已向國家藥監(jiān)總局遞交審批申請，不久疫苗將上市。
EV71病毒更易導(dǎo)致重癥和死亡
上述發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的文章主要描述了科興生物技術(shù)有限公司EV71疫苗的三期臨床試驗結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，疫苗在目標(biāo)人群中針對腸道病毒EV71相關(guān)的手足口病或皰疹性咽峽炎的保護(hù)率達(dá)94.8％，對EV71相關(guān)住院及手足口病伴神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥有效率均為100％。
在我國手足口病是嬰幼兒常見傳染病，和麻疹、水痘等傳染病通常是由單一病毒引起不同，引發(fā)手足口病的病毒有多種，廣東省疾控中心首席專家、傳染病學(xué)預(yù)防控制所所長何劍峰向記者介紹，常見的包括腸道病毒71型（EV71）、A組柯薩奇病毒（Cox-A）和?？刹《荆‥cho）等，其中EV71感染最易引起重癥病例，且傳染性強(qiáng)。過去十年間，全球因EV71感染所引起的手足口病患者超過600萬例，其中死亡病例達(dá)2000例，而迄今仍未有針對EV71安全有效的疫苗獲準(zhǔn)上市。
何劍峰表示，在眾多導(dǎo)致手足口病的腸道病毒中，EV71病毒更容易導(dǎo)致重癥和死亡病例出現(xiàn)，從這一方面看，腸道病毒71型疫苗的研發(fā)，對手足口疫情防控有著一定的公共衛(wèi)生意義。
國內(nèi)疫苗企業(yè)紛紛介入
國內(nèi)外迄今仍未有針對EV71安全有效的疫苗獲準(zhǔn)上市。雪球財經(jīng)旗下分析師方永圣表示，前述三家國內(nèi)研發(fā)單位研發(fā)進(jìn)度相當(dāng)，該疫苗審評程序走的是綠色通道。疫苗上市不會讓人等待太久。對于該疫苗未來的市場規(guī)模，方永圣表示，幼兒園經(jīng)常發(fā)生疫情，該疫苗需要打兩針，6歲以下都會打，而3歲以下小孩就有將近6000萬，每年新出生嬰兒1600萬，理論上有3200萬支。
目前我國有多家單位正在開展EV71滅活疫苗的研發(fā)工作，其中進(jìn)展最快的科興生物制品有限公司、微谷生物醫(yī)藥有限公司，以及中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所（昆明所）。國內(nèi)幾家大型規(guī)模疫苗生產(chǎn)研制企業(yè)大都不會放過如此誘人的市場，比如曾因研制生產(chǎn)國內(nèi)首批甲型H1N1流感疫苗出名的華蘭生物，也對EV71顯示出極大興趣，正加緊追趕開展臨床試驗。
北京科興董事長尹衛(wèi)東介紹，北京科興已為EV71疫苗的上市做好準(zhǔn)備，按照中國新版GMP和世界衛(wèi)生組織的相關(guān)GMP標(biāo)準(zhǔn)完成了EV71滅活疫苗產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，并完成了內(nèi)部的生產(chǎn)驗證，已完全具備大規(guī)模生產(chǎn)EV71疫苗的條件。
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